Sterile Zone

Bei der Herstellung von medizinischen Wirkstoffen hat Hygiene höchste Priorität. Hierbei ist die Luftqualität ein entscheidender Faktor. Die Prüfnorm ISO 16890 erleichtert den Produzenten, Filtrationssysteme exakt an ihre Anforderungen anzupassen.

Für Pharmahersteller wäre eine Kontamination von Medikamenten ein GAU. Somit ist die zuverlässige Abscheidung von Partikeln, Sporen und schädlichen Keimen aus der Umgebungsluft ein Muss. Mit der ISO 16890 werden Filter anhand der Feinstaubklassen PM1, PM2,5 und PM10 sowie Grobstaub (ISO coarse) klassifiziert und liefern Informationen über ihr reales Filtrationsverhalten entlang des Partikelspektrums. Auch die tatsächlichen Betriebsbedingungen sind stärker berücksichtigt.

Bedarfsgerechte Filtration dank ISO 16890
Für Anlagenplaner bedeutet das, Filter lassen sich exakt an die Prozessanforderungen anpassen. RLT-Anlagen, Luftfilter und Luftfilterstufen müssen so konzipiert sein, dass eine Kontamination mit Mikroorganismen und schädlichen Partikeln ausgeschlossen ist. Ein Großteil der gefährlichen Organismen entfällt dabei auf die Partikelfraktionen PM10 und PM2,5. Diese haben aus hygienischer Sicht mehr Relevanz als PM1. Filtrationsanlagen sollten daher auf eine möglichst vollständige Abscheidung des ISO ePM2,5-Spektrums ausgelegt sein.

Mehrstufige Systeme für höchste Sicherheit und Effizienz
Bei der Systemplanung gilt, den definierten Wirkungsgrad möglichst energieeffizient zu realisieren. In der Praxis bewähren sich für den Bereich Pharma mehrstufige Konzepte aus aufeinander abgestimmten Filterelementen. Beispielsweise eine zweistufige Vorfiltration durch Taschen- und Kassettenfilter gefolgt von einem Schwebstofffilter für feinste Partikel und Keime. Allgemein gilt: Die ideale Filtrationslösung ist immer individuell zugeschnitten.

Detaillierte Informationen zum Thema finden Sie im Fachmagazin TechnoPharm 9, Nr. 2, 84 - 90 (2019)

Mehr erfahren