无菌区

这就是 ISO 16890 对制药行业的意义所在

在医药活性成分的生产中,卫生一直最优先考虑的,而空气质量则对该区域的卫生起着决定性作用。ISO 16890测试标准使制造商能够更容易地根据其要求精确定制过滤系统。

对制药厂来说,药物污染将是一场灾难。因此,对周围空气中颗粒物、孢子和有害细菌实现可靠分离是药品生产中必备可少的环节。ISO 16890 根据 PM1、PM2,5 和 PM10 以及粗粉尘(ISO Coarse)的颗粒物定义对过滤器进行分类,并提供有关其在整个颗粒光谱中的真实过滤效率的信息。同时,该标准还最大程度地考虑了实际操作条件对过滤效果的影响。

ISO 16890 实现以“需求”为基础的过滤
对于系统规划人员来说,这意味着过滤器可以精确地匹配流程需求。暖通空调系统、空气过滤器和各空气过滤级的设计必须能够完全规避微生物和有害颗粒的污染。从卫生角度来看,相比 PM1 ,PM10 和 PM2,5 的颗粒分组更为重要。因此,过滤系统的设计应尽可能完全分离 ISO ePM2,5 的颗粒光谱。

多阶段过滤系统,最大限度地提高系统安全性和过滤效率
系统规划的目标是尽可能达到规定的能效。在实践中,由各级过滤元件选配组成的多级过滤概念在制药工业中被成功应用并获得认可。例如,采用袋式和盒式过滤器的两级预过滤,外加由高效过滤器(HEPA)对最细的颗粒和细菌实现进一步深层过滤。一般来说,只有通过量身定制,满足使用者真正需求的才是最理想的过滤解决方案。

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